,总结GUDID数据的形式和趋势,包括提交至GUDID的器械类型,以下是GUDID截止于2024年8月28日的各项数据趋势解读。
美国以外,中国是UDI载关心标数量最多的国家(之后依次为德国559、加拿大370、韩国368、英国341、以色列284、法国259、意大利253、日本193、瑞士165),足见中国企业出口美国的大部分产品均已被要求贴上UDI载体。
FDA早已强制要求:一切医疗器械需求向GUDID提交产品数据而且包装上具有UDI载体。FDA树立的全球UDI数据库GUDID Database,供大众查询以取得相应的器械信息。大众可直接在Access GUDID网页输入包装标签信息中的DI以找到产品信息,还可经过相应字段信息查找(例:公司或商品称号\通用称号或器械类型\版别等)。
标签办理人LDE User需录入用户账号LDE、GUDID录入、提交及办理产品标识UDI-DI信息。
每个类别的器械及每个版别(针对软件)或每个品种的每个标准,都需求一个独自UDI。每品种型的医疗器械的每个尺度、色彩、资料、款式和包装巨细,相同需求一个独自UDI。
由器械标识符DI和出产标识符PI两部分所组成。DI为固定编码,包括贴标企业的信息、设备特定版别或类型。
D.请求中无需向FDA付出费用,但需保证企业FDA官网账户为活泼状况、FDA企业年金已付出并已由美代进行账户年度注册。